中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第920號(hào)
原發(fā)表日期：2025-06-23
來(lái)源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)寧波三生生物科技股份有限公司等26家單位申報(bào)的鹽酸地那維林等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司等4家單位申報(bào)的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等3種新獸藥產(chǎn)品注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)青島易邦生物工程有限公司申報(bào)的雞滑液支原體滅活疫苗（YBF-MS1株）變更注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司等12家單位申報(bào)的匹莫苯丹等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：
1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年6月20日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 | 備注 |
| 鹽酸地那維林 | 寧波三生生物科技股份有限公司、上海津力藥業(yè)股份有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字58號(hào) |
4年 | / |
| 鹽酸地那維林注射液 | 寧波三生生物科技股份有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字59號(hào) |
4年 | / |
| 豬偽狂犬病病毒基因缺失滅活疫苗（CY-6株） | 青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、青島蔚藍(lán)動(dòng)物保健集團(tuán)有限公司、河南農(nóng)業(yè)大學(xué)、內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司、華威特（江蘇）生物制藥有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字60號(hào) |
3年 | / |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、禽流感（H9亞型）四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株） | 北京市農(nóng)林科學(xué)院、山東濱州沃華生物工程有限公司、山東華宏生物工程有限公司、武漢科前生物股份有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字61號(hào) |
3年 | / |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、病毒性關(guān)節(jié)炎四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株） | 山東信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字62號(hào) |
3年 | / |
| 雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+TA株+LC株） | 山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、青島蔚藍(lán)動(dòng)物保健集團(tuán)有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字63號(hào) |
3年 | / |
| 豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯(lián)活疫苗（CT130株+HX115株）—仔豬大腸桿菌病纖毛抗原三價(jià)亞單位疫苗（K88+K99+987P） | 北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、山東華宏生物工程有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字64號(hào) |
3年 | / |
| 加巴噴丁片 | 毛孩子動(dòng)物保健（廣東）有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、華農(nóng)（肇慶）生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司、廣東眾寵生物科技有限公司 | 四類 | （2025） 新獸藥 證字65號(hào) |
3年 | 納入獸用處方藥管理 |
| 豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 | 北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司 | / | / | / | / |
| 豬流行性腹瀉病毒ELISA抗體（IgA）檢測(cè)試劑盒 | 洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | / | / | / | / |
| 口蹄疫病毒O型阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 | 北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司、天康制藥股份有限公司 | / | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
| 雞滑液支原體滅活疫苗（YBF-MS1株） | 青島易邦生物工程有限公司 | （2020） 新獸藥 證字3號(hào) |
變更效力檢驗(yàn)部分 | / |
| 匹莫苯丹 | 江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司 | （2018） 新獸藥 證字67號(hào) |
有效期由“36個(gè)月”變更為“48個(gè)月” | / |
| 犬細(xì)小病毒膠體金檢測(cè)試紙條 | 長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司、吉林大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫(yī)藥有限公司、北京納百生物科技有限公司 | （2021） 新獸藥 證字47號(hào) |
貯藏與有效期由“室溫（15~25℃）避光保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2~30℃條件下避光保存，有效期為24個(gè)月” | / |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗（La Sota株+H120株） | 兆豐華生物科技（南京）有限公司、國(guó)家獸用生物制品工程技術(shù)研究中心、江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所 | （2015） 新獸藥 證字41號(hào) |
有效期由“15個(gè)月”變更為“24個(gè)月” | / |
| 豬流感二價(jià)滅活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株） | 華威特（江蘇）生物制藥有限公司、華威特（北京）生物科技有限公司、揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司 | （2017） 新獸藥 證字54號(hào) |
有效期由“18個(gè)月”變更為“24個(gè)月” | / |
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